标准研制而成。该仪器通过检测微电流变化实现对输液软袋密封性能的无损、快速评估，适用于多种液体药品包装的完整性验证。具有操作便捷、精度高、数据客观等特点，可满足制药企业、检测机构对 GMP 和 FDA 21CFR Part 11 相关要求的日常测试需求。
输液软袋包装密封性测试仪；高压放电法；LEAK-HV；三泉中石；USP 1207；密封完整性检测；无损检测；微电流；药品包装完整性
输液软袋作为大容量注射剂的主要包装形式，其密封完整性直接影响药品的无菌保障、稳定性及微生物侵入风险。密封缺陷如针孔、裂纹或热封不良可能导致内容物泄漏或外部污染物进入，进而影响药品质量和患者安全。随着制药行业监管要求日益严格，采用科学、可靠的密封性检测方法已成为生产过程质量控制和一致性评价的必要环节。高压放电法作为确定性检测技术，能够高效识别微小泄漏缺陷，为输液软袋包装系统的验证提供客观数据支持。
试验采用三泉中石LEAK-HV 高压放电法密封性测试仪（型号：LEAK-HV）。该设备配备高压电源、发射极与接收极系统、电流检测模块以及 Windows 操作系统界面，支持数据自动采集、统计分析与审计追踪功能。仪器具备多重安全保护设计，包括二重接地、应急保护和检测门联锁，确保操作过程安全可靠。
高压放电法基于电容与电导变化的检测机制。在测试过程中，样品置于发射极与接收极之间，由高压电源施加设定电压（通常为高频、低电流）。当输液软袋密封完整时，包装壁作为绝缘层阻断电极与内容物接触，形成较大电容值，感应产生的微电流较小；若存在泄漏缺陷（如针孔、裂缝或热封薄弱处），绝缘阻隔消失，电极间形成导电回路，微电流显著增大。系统通过实时监测并比较每件样品的最大电流值与预设限值进行判定：电流值小于限值判为合格，否则判为不合格。该方法实现对包装整体的快速扫描，检测过程通常在几秒内完成。
LEAK-HV 输液软袋包装密封性测试仪适用于含不可燃、低导电率或高浓度稠厚液体制剂的柔性包装密封性能检测，主要针对：
三泉中石LEAK-HV 输液软袋包装密封性测试仪以高压放电法为核心，提供了一种高效、精准的无损检测手段，能够有效保障输液软袋包装的密封完整性。该仪器符合国际主流标准要求，在制药生产、质量控制及研究验证中发挥重要作用。通过科学应用，可显著提升药品包装质量管理水平，确保产品安全与合规。