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CCIT密封性设备:真空压力衰减法实现药品包装完整性精准检测
时间:2026-03-28浏览次数:
 是确保无菌制剂、注射剂等产品安全性和稳定性的核心环节。微小泄漏可能导致微生物侵入、氧气渗入或内容物损失,直接影响药品质量。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的双检测原理,为安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS等多种成品包装提供高效、无损的密封完整性解决方案。  Leak-DS基于双传感器技术,通过精密控制测试腔内的压力环境,实现对包装泄漏的定量判断。具体过

  是确保无菌制剂、注射剂等产品安全性和稳定性的核心环节。微小泄漏可能导致微生物侵入、氧气渗入或内容物损失,直接影响药品质量。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的双检测原理,为安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS等多种成品包装提供高效、无损的密封完整性解决方案。

CCIT密封性设备:真空压力衰减法实现药品包装完整性精准检测(图1)

  Leak-DS基于双传感器技术,通过精密控制测试腔内的压力环境,实现对包装泄漏的定量判断。具体过程如下:

  该设备同时支持真空衰减和压力衰减两种模式,可根据不同包装类型(如顶空体积大小、内容物特性)灵活切换,显著提升检测适应性。无论是微米级微小漏孔,还是较大缺陷,仪器均能准确识别并给出合格/不合格结果。

CCIT密封性设备:真空压力衰减法实现药品包装完整性精准检测(图2)

  :专利测试腔设计(专利号:6.8),用户可根据安瓿瓶、西林瓶、预充针、输液袋等不同规格快速更换专用腔体,实现“一机多用”,有效控制综合使用成本。

  :测试全程不损伤包装,样品检测后可直接进入后续使用环节,特别适合盛装药品的成品包装检测,大幅降低验证成本。

  :同时具备真空衰减与压力衰减功能,覆盖更多包装场景,提高方法适用范围。

  :内置全面审计追踪系统,支持FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求;数据本地存储、自动统计、不可修改导出格式,满足GMP数据完整性规范。

  :Windows操作界面,测试过程曲线实时显示,直观清晰;配备RS232串口,支持局域网数据传输,并具备ISP在线升级功能,便于功能扩展与个性化定制。

CCIT密封性设备:真空压力衰减法实现药品包装完整性精准检测(图3)

  济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年,是一家专注于实验室分析检测仪器研发与制造的高新技术企业。公司深耕药品、食品、包装等领域的质量控制解决方案,已获得50余项专利技术、30余项软件著作权,并通过ISO 9001质量管理体系认证、双软认证及高新技术企业认定,2022年更被评为市级、省级“专精特新”企业及“瞪羚企业”。

  多年来,三泉中石已为全球8000多家实验室提供超过10000套包材检测仪器,产品远销美国、英国、印度、印尼、土耳其等25个国家和地区。公司与齐鲁工业大学共建“包装检测联合实验室”,与上海微谱、斯坦德科创联合建立“CCIT联合实验室”,持续推动包装检测技术创新与产业应用。

  Leak-DS作为三泉中石在CCIT领域的代表性产品,凭借可靠的测试原理、灵活的配置方案以及符合国内外法规的性能表现,已广泛应用于制药企业研发验证、生产过程控制及质量放行检测环节,为药品包装密封完整性提供专业、稳定的技术支持。

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